人工乳房と人工ニップル・乳首のナチュラルブレスト

乳がん手術後の選択肢 貼る人工乳房

米国FDAに人工乳房と人工乳首の2020年度の登録が完了しました。

米国FDAへの人工乳房・人工乳首の登録と更新

ナチュラルブレスト株式会社は米国に人工乳房や人工乳首を輸出する為に米国FDAに医療用品として登録しています。

人工乳房と人工ニップルの最初の登録は2020年3月に実施しました。実はこの登録は毎年の更新が必要です。

つまり10月1日から翌年9月末日までの登録を毎年の年末まで完了して更新します。つまり今度の更新は2020年10月1日から2021年9月末日までの登録費用を払って更新したものです。

米国FDAとは

米国FDAとはFood and Drug Administrationの略で日本語にするとアメリカ食料医薬品局と言います。これは日本の厚労省にあたるもので医薬品などを統括しています。

その目的は安全性を担保していくもので登録企業は米国FDAがわざわざ日本にやってきて査察があります。もちろん査察は全ての企業に対して行われるのではないのですが重要度が高い商品や安全性に問題がある企業などが優先に実施されます。

ナチュラルブレストの人工乳房・人工乳首の安全性

ナチュラルブレストではFDAに登録する際、体に密着するゲルフィットなどを3つの分野において世界基準GLPに基づき検査実験を実施し安全性を確認しています。このようなテスト検査は1つの材料につき数百万円の費用がかかるものです。

また米国FDAの基準に基づき制作やなにかあった時の対応などを整備して書類にしております。

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